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粵港澳大灣區內地九市可有條件使用港澳上市藥品及醫療器械

11月25日,國家市場監管總局、國家藥監局、國家發展改革委等8部門印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》(下稱《方案》),提出到2022年,將基本建立粵港澳大灣區內地醫療機構使用港澳上市藥品醫療器械的體制機制,到2035年將建成全國醫藥產業創新發展示范區和宜居宜業宜游的國際一流灣區。

粵港澳大灣區總面積5.6萬平方公里,常住人口7000萬人,地區生產總值超過10萬億元,其中粵港澳大灣區內地9市占了廣東省總面積的30.6%、人口的54.2%、生產總值的83.3%。粵港澳大灣區內地的港澳居民人口眾多,便捷就醫呼聲強烈。

國家藥監局發布的政策解讀指出,《方案》的突出特色是將內地藥品監管體系與港澳藥品監管體系有效銜接起來,方便港澳居民在內地就醫。讓安全有效的創新醫療產品更便捷地在粵港澳大灣區內地指定醫療機構使用,解決了粵港澳大灣區內地的港澳居民因醫療需求頻繁往來粵港澳三地的實際問題,是全面落實“一國兩制”基本國策的生動實踐。

臨床急需、已在港澳上市的藥品可有條件用于內地9市

值得關注的是,在粵港澳大灣區內地符合條件的醫療機構,可按規定使用已在港澳上市的藥品和醫療器械。《方案》指出,允許臨床急需、已在港澳上市的藥品,以及臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械,經廣東省人民政府批準后,在粵港澳大灣區內地符合條件的醫療機構使用。

國家藥監局表示,此項創新舉措賦予廣東省人民政府有關審批權限,逐步為港澳同胞和大灣區內地民眾提供三地趨同的醫療用藥用械條件,為三地居民特別是港澳同胞在粵港澳大灣區內地工作、學習和生活提供便利。先期以香港大學深圳醫院為試點,在取得階段性進展后,逐步擴展至其他符合要求的指定醫療機構,不斷提供優質的藥品醫療器械和服務,將使粵港澳大灣區居民獲得感、幸福感、安全感更加充實、更有保障、更可持續。

在進口審批方面,《方案》明確,指定醫療機構提出臨床用藥需求申請,廣東省衛生健康委根據申請出具審核意見,評估內容包括擬進口藥品是否屬于臨床急需。指定醫療機構根據審核意見向廣東省藥監局提出進口申請,符合要求的,由廣東省藥監局核發批件。在通關管理方面,指定醫療機構憑批件向粵港澳大灣區內地口岸藥監局申請辦理《進口藥品通關單》,海關按規定辦理通關手續。指定醫療機構按規定委托藥品經營企業采購、進口和配送藥品。

深化“放管服”改革推動灣區生物醫藥產業發展

粵港澳大灣區生物醫藥產業基礎雄厚、融合度高、活力強勁。2019年粵港澳大灣區內地9市共實現醫藥工業總產值超1770.91億元,占廣東省醫藥工業總產值的74.18%。香港擁有高度國際化、法治化的營商環境以及遍布全球的商業網絡,是全球最自由經濟體之一。澳門在葡語國家商貿合作服務平臺的作用不斷強化,多元文化交流的功能日益彰顯。港澳與大灣區內地文化同源、人緣相親、民俗相近,優勢互補,在推動生物醫藥產業發展方面具有良好合作基礎。

《方案》提出,在粵港澳大灣區進一步深化藥品醫療器械審評審批制度改革,建立國家藥品醫療器械技術機構分中心,在中藥審評審批、藥品上市許可人、醫療器械注冊人等制度領域實施創新舉措,增設藥品進口口岸,為推動粵港澳大灣區生物醫藥產業創新發展提供機制保障。

具體來看,加快國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心和醫療器械審評檢查大灣區分中心建設是堅持新發展理念、落實“放管服”改革、創新藥品醫療器械監管方式、整合監管資源的重要舉措。未來,分中心可為粵港澳大灣區生物醫藥產業創新發展提供國家級的技術指導,靠前服務粵港澳大灣區的生物醫藥企業和創新團隊,有利于降低創業創新成本,促進產業集聚發展。

《方案》提出,在粵港澳大灣區開展藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革。通過支持港澳已獲藥品醫療器械進口注冊證的藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人,將原本在港澳生產的藥品醫療器械,轉移到粵港澳大灣區內地進行生產和上市,充分發揮港澳對接國際創新要素的優勢和大灣區內地創新轉化及產品制造的優勢,進一步推動粵港澳大灣區生物醫藥產業深度融合,實現粵港澳大灣區醫藥產業共同發展。

此外,《方案》還提出廣東省中山市增設藥品進口口岸。中山火炬高技術產業開發區是首批國家級生物醫藥高新區,藥品進口需求量大,在中山市增設藥品進口口岸是國家藥監局和海關總署支持廣東生物醫藥發展的重要舉措,在廣州、深圳、珠海和中山布局藥品進口口岸,有利于構建粵港澳大灣區全方位對接國際藥品商貿的開放格局。(南方日報記者 王佳欣)

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